【茨城】商社×メーカーの先端テクノロジー企業での薬事・法規対応（医療機器）の求人

求人ID:1388812

更新日:2025/03/11

転職求人情報

職種

薬事・法規対応（医療機器）

ポジション

担当者〜

年収イメージ

450万円〜880万円

仕事内容

医薬品医療機器法（薬機法）ならび各国の薬機法に相当する法に基づく薬事・法規対応業務をお任せします。

●変更の範囲
会社の定める業務

【職務内容】
※配属先により異なります。
・設計部を横断して、海外の薬事・法規を管轄しています。（国内の薬事・法規対応は品質保証部が行っています）
・海外薬事・法規を基に、本部横断で使用する社内規則の整備、海外パートナー企業との協議などを行います。
・検体検査自動化システムや医用分析装置の製品開発を行っている設計部署において、製品開発における薬事・法規業務の実務をお任せいたします。
・開発チームと一緒に構想段階から上市、および市販後管理まで、薬事・法規遵守した開発、生産を行えるような助言・サポート、薬事・法規関連の製品ごとのドキュメント作成などを行います。
・国内の薬機法や欧米のIVDR/FDA対応を中心に幅広い法規制に携わる機会があります。

【企業・仕事の魅力】
医用機器はいくら性能が優れていても、不具合などによって人の健康を損ねることがあってはなりません。だからこそ法規制を遵守し、確実に製品の品質を確保する必要があります。これを実現するために、法規制対応の面から、使命感を持って業務に取り組み、開発段階から、上市までの責任を持つことが本ポジションのやりがいになっています。

必要スキル

【必須条件】
・医療機器法令に関する経験（薬機法・FDA QSR・IVDD・IVDR・ISO13485:2016等）
　※製品開発、品質保証、法規専門担当、など職種・立場は問いません。

【歓迎条件】
・海外企業との英語での業務経験がある方
・設計もしくは品質保証の実務経験をお持ちの方

【補足事項】
・リモートワークも導入しており、1〜2週間に1回程度の出社頻度となる社員もおります。
・業務内容やご経験次第では、茨城県外で在宅も含めた働き方を相談することも可能です。
・勤務地によっては高速道路を用いた通勤の手当も規定に応じて支給しております。

就業場所

就業形態

正社員

企業名

商社×メーカーの先端テクノロジー企業

企業概要

1. 半導体製造・検査装置、電子顕微鏡、解析装置、医用分析装置の製造・販売
2. 産業・ITシステム、工業材料、電子デバイス・材料などの販売

企業PR

業務カテゴリ

法務

組織カテゴリ

事業会社

備考

個人情報の第三者提供グループ募集を実施していることから、個人情報を各社へ提供致します。予めご了承頂きますよう、お願い申し上げます。

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