東大発細胞培養スタートアップ企業での品質保証担当者の求人

求人ID:1375137

更新日:2024/12/12

転職求人情報

職種

品質保証

ポジション

シニアスタッフ

年収イメージ

〜1000万円 (通勤費別途支給）

仕事内容

【ミッション】
細胞医薬品の製品実現を企図する顧客に対して提供する自社製品及びサービスの品質を管理するため、自社組織の品質システムの確立、実装、及び管理・運用し、継続的に品質システムを改善すること。
自社組織内外のステークホルダーとの連携を通じて顧客の製品実現に寄与し、企業価値の最大化を実現すること。

【主な仕事内容】
品質保証業務：ISO9001及び顧客製品実現に関連する規制等要件を踏まえた、品質マニュアル、品質方針及び品質目標に基づいた、品質システムの管理運用
1. SOP、WI等の管理文書の作成、照査、改訂、保管
2. 文書管理、変更管理、逸脱管理、教育訓練、バリデーション等のSOPに従った記録書の作成及び照査
3. 供給者管理、供給者監査
4. マネジメントレビュー、内部監査（自己点検）
5. リスクマネジメント（自社内外のステークホルダーとのリスクコミュニケーション、リスク分析、リスクアセスメント）

必要スキル

【必須要件】
- GxP、もしくはISOに関連した業務経験
- 品質システムにおける文書の照査経験
- ビジネスコミュニケーションスキル

【歓迎要件】
- スタートアップの勤務経験
- ISO 9001、ISO13485、ICH Q10等の品質システムに関する知識、品質保証業務の経験
- GMPに関する知識、及び業務経験
- 細胞医薬品の製造管理、品質管理に関する知識、及び業務経験
- 規制当局、顧客監査の受入、供給社監査に関する知識、及び業務経験
- ビジネスレベルの英語力

就業場所

東京都

就業形態

企業名

生体材料およびソフトマテリアルを用いた研究、開発、生産、販売企業

企業概要

細胞を含む生体材料およびソフトマテリアルを用いた研究、開発、生産、販売

企業PR

業務カテゴリ

品質管理・品質保証（製造業）

組織カテゴリ

事業会社

備考

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