医療機器メーカーでの輸入医療機器の薬事担当の求人
求人ID:1374503
更新日:2024/12/09
転職求人情報
職種
輸入医療機器の薬事担当
ポジション
担当者〜
年収イメージ
500万円〜850万円
仕事内容
薬機法を基とした各種法令/通知の把握と、それに対する社内運用の推
進、管理や、
医療機器(主に循環器系、呼吸器系)の薬事申請/届出業務全般をご担当
いただきます。
【具体的な業務内容】
・自社開発/海外輸入の医療機器の製造販売承認/認証申請、届出資料
の作成(技術部門との薬事戦略の策定含む)
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認/認証品目の維持管理(定期QMS適合性調査申請等)
・添付文書、カタログ等の確認
・法令/通知の情報収集と社内展開
進、管理や、
医療機器(主に循環器系、呼吸器系)の薬事申請/届出業務全般をご担当
いただきます。
【具体的な業務内容】
・自社開発/海外輸入の医療機器の製造販売承認/認証申請、届出資料
の作成(技術部門との薬事戦略の策定含む)
・申請に際してのPMDAや第三者認証機関との折衝
・承認/認証品目の維持管理(定期QMS適合性調査申請等)
・添付文書、カタログ等の確認
・法令/通知の情報収集と社内展開
必要スキル
【必須】
・輸入医療機器(クラス�以上)の薬事申請業務経験3年以上
・規格試験の実施とテストレポートの作成経験
・英語での上記規格試験レポートまたは技術文書作成・確認に必要な英語
スキル
・海外メーカーとの英文メールのやり取りの経験
【歓迎】
・人工呼吸器の知見
・医療機器開発の経験
・将来、マネジメントができる基礎能力
・輸入医療機器(クラス�以上)の薬事申請業務経験3年以上
・規格試験の実施とテストレポートの作成経験
・英語での上記規格試験レポートまたは技術文書作成・確認に必要な英語
スキル
・海外メーカーとの英文メールのやり取りの経験
【歓迎】
・人工呼吸器の知見
・医療機器開発の経験
・将来、マネジメントができる基礎能力
就業場所
就業形態
正社員
企業名
医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入
企業概要
医用電子機器の開発・製造・販売および輸出入
企業PR
業務カテゴリ
組織カテゴリ
備考
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