ヘルスケア大手企業での健康診断事業に関する品質保証担当者（課長補佐）＜グループ会社＞＞の求人

本ポジション（品質保証部　品質保証課）は、全ての製品、各製造所と関りをもっており、製品の出荷・品質維持に関して、法定責任者の総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者と共に活動します。
製品の開発から市場への供給・維持のために、各製造所や設計開発部門と連携し、安心、安全な製品を市場へ送り出す役割を担っております。
CDMO事業（受託製造・設計開発）の拡大と新製品の早期上市を積極的に進めるにあたり、今まで以上に各製造所・開発と連携強化を図っていく必要があり、品質保証の中核を担う人材を募集致します。

【主な担当業務】
・文書管理（技術文書からの製品標準書制定・改定等文書体系の維持等）
・国内外製造所の管理（製品不具合の改善。定期的な確認。品質課題の抽出・改善製造所と開発との協業）
・変更管理（設計変更を含む変更管理の管理（評価含む）
・品質業務運営責任者の補佐業務（市場への出荷承認）
・リスクマネジメント（CDMO、迅速開発、設計変更）

●当ポジションのミッション
1.CDMO事業展開や新製品開発において品質保証に関する業務を遅滞なく遂行する。
2.品質システムに則り、総括製造販売責任者、品質業務運営責任者の業務を支援する。
3.製品やサービスの内容だけでなく、企画・開発・生産の活動と連携し、一貫した品質保証を行う。
4.新しい法規制に対応したシステムにも確実に対応し、品質上の手順やルールを全社に展開し、実施する。

●具体的な業務内容
・品質文書、品質記録の作成、査読、承認業務。具体的には変更管理、文書管理（電子システム）、製造所の管理、製品のマスターファイルの管理など。
・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）との製品開発、製造スケジュールの調整や協働作業
・発生した不具合や品質課題に対する司令塔業務として、他部署への品質上の指示や進捗管理、報告とりまとめなど。

グループ会社の品質方針や法規に基づき、より良い品質を提供するため、着実に品質保証業務を遂行しています。特に研究開発本部、生産本部との連携を密にして総合的な品質保証を行っています。

＜学歴＞
大卒以上（必須）理系修士卒以上（要望）

＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品業界における品質保証業務において、責任者またはそれに準ずるポジションで業務に従事されたご経験
・社内外、国内外登録製造所の管理（不適合報告時の対応、登録製造所との取り決め書締結、製造所の定期的確認、　品質連絡会議の開催等）、製品標準書の維持、品質文書管理、変更管理（設計変更他技術移転が確実にできているかのQA的確認等）などの品質保証業務を主導されたご経験
・QMS省令、ISO13486、MDSAP、GQP、いずれかに関する知見、または全般的な知識
・英語力（会議で協議できるレベル、目安TOEIC700）

Better：
・総括製造販売責任者、国内品質業務責任者またはそれに準ずるポジションのご経験
・国内、海外法規対応（監査対応、または薬事関連業務、またはそれらコンサルタントとしての活動）

そのほかの望ましい経験
・QMS適合性調査申請、対応経験
・国内外当局、認証機関からの監査対応
・薬事申請業務、業態更新業務の経験


＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・顧客第一主義
・関連法規の遵守
・ルーチン業務にただ徹するのではなく、隙間の業務について対応できる前のめりな姿勢
・他社や他部門の人とのコミュニケーション能力と協調性、他者に対し丁寧な対応が取れる人材
・部署内(FR社内然り)、業務に対する考え方に固執する傾向も存在し、中途採用者による業務改善への「刺激」も期待する。
・他社や他部門の人とのコミュニケーション能力と協調性、他者に対し丁寧な対応が取れる人材