【大阪】大手製薬会社での Manager or Specialist, Pharmaceutical Technology Researcher / 製剤技術研究者の求人

注射剤の製造に関する技術、設備に関する技術、申請に関する知識を基に、設備の設計、申請、生産の立上げ、変更時のバリデーション業務などを担当すると共に、工場への生産技術移管やトラブル対応業務を担当する。

The injection dosage form pharmaceutical development study for designing and installation of the new manufacturing line, new facilities and new technology including the automation, barrier system, AI, Big data, MES and the cell technology, the authority submission and approval related work and the validation work based on the knowledge and skills of the injection manufacturing technology and the regulatory guidance.

The technology transfer to the manufacturing plant and the technology tasks for the process improvement and the investigation of the deviation and the claim.

1.注射剤の製造に関わる技術関連業務
・生産工場への技術移管業務
・新工場、新設備の設計と立ち上げ（バリデーション業務）。
・プロセスの改善、生産トラブル対応
・新製品の工業化
・新規技術の導入（自動化、AI、Digital、細胞製剤等）

2.注射剤の製造申請関連業務
・新製品、新工場の製造申請に関する、申請関連業務、バリデーション、技術検討等
・既存製品の変更等に伴う上記業務

3.注射剤製造に関する査察対応業務
・国内外の査察、監査対応

【必須要件：学歴】

学士以上

・薬学系、理学系、農学系、化学系、機械系または工学系を専攻された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

【職務経験等：必須要件】
・注射製剤の実務経験を有する方
・医薬品の製剤化業務（注射剤の開発、工業化）に関する経験を有する方
・製剤の製造に関する基礎知識
・製剤設備、構造に関する基礎知識
・レギュレーション、ガイダンス、薬局方をはじめとする国内外の薬事規制に関する基礎知識
・英語で業務を遂行できるレベル（TOEIC700点以上）

【職務経験等：望ましい要件】
・海外での業務経験または、技術移管の経験のある方
・他部門や他社とのプロジェクト業務経験者がある方